Rejestracja leków (dopuszczenie do obrotu) w Polsce podlega ścisłym regulacjom zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne. W ustawie zaimplementowano zapisy Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami. Dyrektywy miały na celu ujednolicenie m.in. zasad rejestracji leków w EU, w praktyce jednak każdy kraj ma odmienne wymagania, co stanowi wyzwanie w przypadku wprowadzania produktów leczniczych w wielu krajach.
Złożoność procesu rejestracji leków przekłada się oczywiście na czas i koszty. Zgodnie z prawem proces dopuszczenia do obrotu nie powinien przekraczać 210 dni, jednakże praktyka Polski, jak i innych krajów wskazuje na rok do dwóch lat w przypadku sprawnego prowadzenia procesu. Kluczowe dla uniknięcia poważnych kłopotów i dodatkowych kosztów jest odpowiednie przygotowanie dokumentacji naukowej, jak również dostosowanie się do wymagań danego kraju. Istniejące dodatkowo procedury MRP i DCP pozwalają teoretycznie na szybszą rejestrację produktów w kilku krajach jednocześnie, jednakże uzyskanie zgody danego kraju na rozpoczęcie procedury, czyli tzw. slot może być czasochłonne.
W Polsce rejestracją leków zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie podległy Ministrowi Zdrowia.
